Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензии на лекарственные препараты также доступны участникам рынка, которые производят и продают лекарства для ветеринарного применения. Лицензионные документы позволяют им действовать в рамках правового поля. Постановление правительства 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" содержит основные нормы, регулирующие различные виды деятельности в области фармацевтики. Отдельные положения содержат инструкции для лицензиатов, а также регулируют процедуру выдачи авторизованных бумаг.

Что такое фармацевтическая деятельность?

Закон 61 об обращениях ЛП утверждает основные положения, касающиеся лекарственных средств. Закон включает в себя регулирование деятельности всех участников фармацевтического рынка, в том числе их прав и обязанностей.

Под фармацевтической деятельностью понимаются различные операции организаций и учреждений в сфере обращения лекарственных средств.

Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что данный вид деятельности включает в себя

  • Розничная торговля в ЛП.
  • Производство лекарственных препаратов.
  • Оптовая реализация фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения.

Статья 61-52 федерального закона от под фармацевтической деятельностью понимается реализация лекарственных средств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Кроме того, необходимо учитывать действующие местные нормы субъектов российской федерации.

Лицензирование фармацевтической деятельности: общие положения

Лицензирование фармацевтической деятельности

Следующие фармацевтические предметы могут получить соответствующие документы

  • Аптечная организация.
  • Больничный лист.
  • Медицинские центры, оказывающие медицинскую помощь.
  • Фап.
  • Предоставляемые ветеринарные услуги.

Интенсивность фламира охватывает производство, торговлю, хранение и отпуск наркотиков. Если медицинская деятельность лекарственных средств осуществляется без лицензии, организация может быть оштрафована. Также предусмотрена административная и юридическая ответственность в случае несоответствия лекарств заявленному коду кражи.

Контролирующие органы включают федеральную службу безопасности в области здравоохранения, федеральную службу безопасности веенадзора и подразделения органов исполнительной власти. Последние контролируют фармацевтические продажи в своих предметных областях и привлекают соответствующие службы, включая правоохранительные органы.

Цель лицензирования фармацевтической деятельности

  1. Содействие продаже контрафактной продукции.
  2. Обеспечение соблюдения утвержденных норм в аптечном секторе.

Использование разрешительной документации обеспечивает соответствующую квалификацию медицинского персонала, наличие соответствующих помещений и специального оборудования. Это гарантирует безупречное качество продукции и высокий уровень обслуживания.

Законы, регулирующие фармацевтическую деятельность

  • ПП № 1081 "О лицензировании лекарственных средств".
  • 61 федеральный закон "об обращении лекарственных средств".
  • Постановление правительства № 1085 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом лекарственных средств".

Среди дополнительных можно выделить 323 федеральных закона, которые регулируют вопросы охраны здоровья граждан.

Существуют и другие правовые действия, в том числе местные положения, регулирующие порядок выдачи лицензионных документов.

Виды фармацевтических лицензий

  1. О розничной реализации ЛП.
  2. Для оптовой продажи фармацевтической продукции.
  3. Для производства лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Периодически в действующие нормы вносятся коррективы и совершенствуется российская законодательная база. Поэтому при лицензировании необходимо уточнить перечень документов у представителя росздравнадзора.

Требования для оформления

Заявители, желающие получить лицензию, обязаны.

  • Владеют помещением на основании правоустанавливающего документа или договора аренды.
  • Имеются специальные машины, агрегаты и технические средства.
  • Доклады о наличии соответствующего межпрофессионального образования, прохождении аккредитации, стажировок и курсов повышения квалификации.
  • Позволяют предоставлять медицинские и другие услуги здравоохранения (речь идет об организациях здравоохранения).
  • Принимает на работу квалифицированных сотрудников в рамках нормативно-правовых требований.

Важно! С 2016 года сертификаты не требуются. В соответствии с корректировками в законе, необходимо выслать свидетельство об аккредитации. Закон также специально оговаривает, что опыт работы медицинского работника должен быть связан с производством и продажей лекарственных препаратов.

  • Регистрационные документы - ЕГРЮЛ или соответствующее свидетельство из ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление росстата о присвоении данных.
  • Учредительные документы - устав с последними корректировками 2019 года, решениями или протоколами, касающимися создания юридических лиц и других учредительных элементов.
  • Кадровые документы - трудовые книжки с указанием дипломов о медицинском образовании, опыта работы, приказов и т.д.
  • Проблемные бумаги - документы, касающиеся права собственности на объекты или права собственности на договоры аренды, а также технические документы промышленных объектов (здесь речь идет о производителях ЛП).
  • Применение установленных образцов в отношении предоставления разрешений.
  • Платежные документы для уплаты государственных пошлин.

Производитель должен предоставить дополнительную документацию, подтверждающую, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и может быть использовано для производства ЛП.

Все копии документов должны быть заверены нотариусом. Серия бумаг обычно направляется заказным письмом или в электронном виде.

В последнем случае необходимо установить цифровую подпись генерального директора медицинского учреждения.

Этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности
  1. Предоставляется пакет документов. В соответствии с требованиями ПП РФ 1081 и утвержденного законодательства, должен быть предоставлен соответствующий комплект нотариально заверенных справок. В этом случае необходимо приложить оригиналы квитанций об оплате госпошлины.
  2. Вердикт. В течение 45 рабочих дней с даты предоставления пакета, одобренного регулятором документарного права, лицензирующий орган обязан предоставить ответ в виде выдачи или отказа в выдаче соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта в реестр заносится "резолюция".

Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверной или неполной информации или в связи с несоблюдением требований регулятора закона. При отзыве регистрационных документов лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к прекращению работы в производственных и складских помещениях.

Последствия отзыва лицензии

В соответствии с действующими положениями закона, процесс приостановления деятельности и складов хранения начинается в случае прекращения действия лицензии или ее отзыва.

После отправки данных в ИБ лицензиям MD (место деятельности) и MOSS (место ответственного хранения) присваивается статус "в процессе приостановления" с пометкой "в процессе приостановления". По истечении 35 дней статус меняется на "приостановлен".

После этого доступные ранее операции ограничиваются. Более подробную информацию можно найти на официальном сайте честное-ревю.Рф.

Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, вы можете обратиться в профессиональную юридическую компанию, которая подготовила документацию для этой процедуры. Помощь профессионалов может помочь вам успешно осуществлять фармацевтическую деятельность.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия на фармацевтическую деятельность - официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выданное на неопределенный (неограниченный) срок. Размер государственной пошлины за выдачу лицензии составляет 7 500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Лицензии на фармацевтическую деятельность можно получить в следующих учреждениях

Лицензирующие органы сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Оптовая торговля медицинскими препаратами. Деятельность аптек, подведомственных федеральным органам управления и государственной академии наук.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Распределение ветеринарных препаратов.
Административные органы субъектов российской федерации. Распространение медицинских препаратов

Процедуру получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью можно условно разделить на три этапа.

1. Определяемся с услугами

Существует два направления фармацевтической деятельности: распространение медицинских препаратов и распространение ветеринарных препаратов. За каждым направлением закреплен определенный перечень (услуг).

  • Оптовая торговля лекарственными средствами.
  • Хранение лекарственных средств (препаратов);
  • Перевозка лекарств (наркотиков);
  • Розничное распространение лекарственных средств.
  • Выдача лекарств;
  • Производство лекарственных препаратов.
  • Оптовая торговля лекарственными средствами.
  • Хранение лекарственных средств (препаратов);
  • Перевозка лекарств (наркотиков);
  • Розничное распространение лекарственных средств.
  • Выдача лекарств;
  • Производство лекарственных препаратов.

Бесплатные бухгалтерские услуги от 1С.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

  • Если вы планируете начать бизнес, вам необходимо открыть ООО или зарегистрировать индивидуального предпринимателя, чтобы обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.
  • Если ваш бизнес уже работает, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, вам следует изменить ОКВЭД ООО или ИП, а также обеспечить соблюдение лицензионных требований.
  • Лицензионные требования к фармацевтической деятельности в медицинском секторе:
  • Наличие объектов и оборудования на праве собственности (или ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • Лицо, ответственное за организацию, связанную с оптовой торговлей (хранение, транспортировка и (или) розничная торговля, отпуск, хранение, изготовление) фармацевтической продукции, имеет не менее трех лет высшего фармацевтического образования и стаж работы по специальности, либо не менее пяти лет стажа работы по специальности, профессиональной квалификации, имея среднее фармацевтическое образование.
  • Наличие работника с трудовым договором, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) фармацевтической продукции - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста.

Лицензионные требования к фармацевтической деятельности в области ветеринарии:

  • Наличие объектов и оборудования на праве собственности (или ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • Руководитель организации, связанной с оптовой торговлей фармацевтической продукцией (хранение, транспортировка и (или) розничная торговля, отпуск, хранение, изготовление) - среднее или среднее фармацевтическое или высшее образование, опыт работы не менее трех лет, сертификат о профессиональном опыте;
  • Наличие работников с трудовыми договорами, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей фармацевтической продукцией (хранение и (или) розничная торговля, отпуск, хранение, изготовление) - высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты специалиста.

Обратите внимание, что если ООО или ИП является не только ООО или ИП, но и действующим медицинским учреждением, то устанавливаются дополнительные лицензионные требования в связи с наличием лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Здесь описаны общие соображения по алгоритму и применению. Единственными отличительными особенностями являются формат заявления и список вложений. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

Документация прилагается к заявлению.

  • Копия документа, подтверждающего наличие в собственности (и ином законном основании) помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг).
  • Информация о наличии санитарно-эпидемиологических заключений относительно требований санитарных правил и соответствия помещений.
  • Копии документов, относящихся к высокому или среднему образованию и профессиональным сертификатам.
  • Копии документов о дополнительном профессиональном образовании по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности.
  • Копии документов, подтверждающих наличие необходимого практического опыта по специальности у индивидуального предпринимателя, являющегося руководителем организации.
  • Информация о наличии лицензий на осуществление медицинской деятельности (только в медицинских организациях).
  • Копия документа, подтверждающего наличие в собственности (и ином законном основании) помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг).
  • Информация о наличии санитарно-эпидемиологических заключений относительно требований санитарных правил и соответствия помещений.
  • Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и профессиональных сертификатов.
  • Копии документов, подтверждающих наличие необходимого практического опыта по специальности у индивидуального предпринимателя, являющегося руководителем организации.
  • Информация о наличии лицензий на осуществление медицинской деятельности (только в медицинских организациях).

Способы подачи документов

Документы могут быть представлены одним из следующих способов

  • Лично или через представителя посредством агента.
  • По почте с уведомлением о доставке.
  • В электронной форме, подписанной редакционной подписью.

Документ принимается по описи, а на его копии делается отметка о дате приема. Отмеченная копия вручается заявителю или направляется ему в порядке поступления.

После получения лицензии

Получив лицензию, компания или индивидуальный предприниматель получает право приступить к фармацевтической деятельности, но важно помнить о возможности внеплановых проверок, запланированных для соблюдения требований законодательства. При обнаружении нарушений действие лицензии может быть приостановлено или аннулировано.

Если в ходе деятельности ООО или индивидуальных предпринимателей произошли изменения, некоторые из них могут потребовать переоформления лицензии. Государственная пошлина за перерегистрацию составляет 3500 рублей.

Экономика фармации организация деятельности аптеки

Лицензирование фармацевтической деятельности
  • В соответствии с федеральным законом № 61 "об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность включает оптовую торговлю лекарственными средствами, хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, отпуск, хранение, перевозку и изготовление лекарственных средств. Лекарства.
  • Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, уполномоченными на осуществление фармацевтической деятельности, организациями здравоохранения, уполномоченными на осуществление фармацевтической деятельности, и их структурными подразделениями (амбулаториями, фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями)). Клиники общей врачебной (семейной) практики) располагаются в сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации, и являются ветеринарными организациями, уполномоченными на фармацевтическую деятельность.
  • Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалиста, высшего или среднего медицинского образования, сертификатов специалиста и дополнительного профессионального образования в сфере розничной торговли. Однако это возможно только в том случае, если вы работаете в другом секторе организации здравоохранения.
  • Фармацевтическая деятельность включает:
  • Розничная продажа лекарств, фармацевтических препаратов, диетических добавок и другой продукции, разрешенной к продаже в аптеках.
  • Производство лекарственных средств на основании рецепта врача, предписания медицинского учреждения и требований.
  • Оптовая продажа лекарств, фармацевтических препаратов, диетических добавок и других товаров, разрешенных для продажи в аптеках.
  • Оптовая торговля лекарствами, фармацевтическими препаратами, диетическими добавками и другими товарами, разрешенными для продажи через аптеки, вспомогательным медицинским учреждениям.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется росздравнадзором российской федерации и россельхознадзором российской федерации.

Лицензирование фармацевтического производства осуществляется федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному карантину.

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - О производстве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении производства лекарственных средств, предназначенных для применения на животных.

Лицензионные требования и условия для осуществления фармацевтической деятельности следующие.

  • Соискатель лицензии (лицензиат) имеет принадлежащие ему помещения и оборудование, которые на праве собственности или ином законном основании необходимы для осуществления фармацевтической деятельности и соответствуют установленным для них требованиям.
  • Соблюдение требований федерального закона "О распространении лекарственных средств" и положения об оптовой торговле лекарственными средствами (приказ № 1222н) лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами.
  • Соблюдение лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными средствами, требований федерального закона "О распространении лекарственных средств" и правил продажи лекарственных средств, утвержденных в соответствии с федеральным законом "О защите прав потребителей".
  • Соблюдение лицензиатами, занимающимися производством лекарственных средств, правил, регулирующих производство лекарственных средств.
  • Соблюдение лицензиатами требований, запрещающих реализацию устаревших лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в российской федерации, и уничтожение таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 федерального закона. "Распределение лекарственных средств"
  • Лицо, ответственное за осуществление соискателем лицензии (лицензиатом) деятельности, непосредственно связанной с получением, хранением, отпуском, изготовлением и утилизацией лекарственных средств, получило высшее фармацевтическое образование (для рецептурных лекарственных средств) или фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств для животных), опыт работы в специализированной области не менее трех лет и профессиональные сертификаты;
  • Индивидуальный предприниматель - соискатель лицензии (лицензиат) имеет высшее или среднее фармацевтическое образование (для осуществления деятельности в сфере распространения лекарственных средств) или фармацевтическое или ветеринарное образование (для осуществления деятельности в сфере распространения лекарственных средств для животных) и сертификат специалиста;
  • Соискатель лицензии (лицензиат) имеет работников с высшим или средним фармацевтическим образованием (для медицинских препаратов) или фармацевтическим или ветеринарным образованием (для медицинских препаратов), которые осуществляют деятельность, связанную с производством, приемкой, хранением, отпуском и распределением лекарственных средств. (в случае с животными) и профессиональные сертификаты;
  • Не реже одного раза в пять лет повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием.

Лицензии на осуществление фармацевтической деятельности выдаются бессрочно в соответствии с федеральным законом № 99 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Лекарственные средства

Организации, осуществляющие лицензирование отдельных видов деятельности в соответствии с федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "об основах охраны здоровья граждан в российской федерации", постановлением правительства российской федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 "здравоохранение лицензирует фармацевтическую деятельность.

Росздравнадзор (управление лицензирования и контроля за соблюдением обязательных требований, министерство лицензирования фармацевтической деятельности, реализации наркотических средств, психотропных средств, их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, культивирования оборота наркотиков) в части деятельности, осуществляемой лицензированной оптовой фармацевтической организацией по фармацевтической деятельности для использования в медицинских целях.

Территориальные органы росздравнадзора осуществляют фармацевтическую деятельность для субъектов российской федерации, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, с учетом деятельности, осуществляемой федеральными органами исполнительной власти и аптечными организациями, подведомственными государственной академии наук.

Последствия предоставления услуг по государственному лицензированию следующие

  1. Предоставление (отказ в предоставлении) лицензий.
  2. Продление (отказ в продлении) лицензий.
  3. Выдача дубликатов лицензий, копирование лицензий.
  4. Решение о приостановлении лицензионных действий в отношении возобновления действия лицензий, прекращения действия лицензий и аннулирования лицензий.
  5. Предоставление заявителю выписок из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронных документов с использованием информационно-коммуникационных технологий, например, с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг.: www.Gosuslugi. Ru.

  • Предоставление государственных услуг по лицензированию фармацевтической деятельности.
  • Предоставление государственных услуг осуществляется в соответствии с федеральным законом № 9999 от 04.05.2011 г. О федеральном "предоставление государственных и муниципальных услуг".
  • Лицензированное управление фармацевтической деятельностью. Контроль за выполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с генеральным прокурором российской федерации в соответствии с нормами федерального закона от 26.12.2008. Права юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного управления (надзора) и муниципального контроля".

Как открыть аптеку и запустить продажи — пошаговый план — «сбербизнес»

Прежде всего, определите тип аптеки - вы собираетесь производить и продавать или реализовывать лекарственные препараты. В данной статье рассматривается алгоритм действий торговой компании.

Типы аптечных организаций:

  • Готовая дозированная форма, без права изготовления лекарств.
  • Производственные аптеки с правом изготовления всех лекарственных средств, кроме стерильных.
  • Производственная аптека с правом изготовления стерильных лекарственных средств.

Точки продаж медицинских или профилактических организаций. Здесь невозможно внедрить реабилитационное оборудование, психотропные, наркотические, сильнодействующие и токсичные препараты.

В пределах доли уставного капитала.

Виды обязательной отчетности.

Аптечные киоски имеют те же ограничения, что и аптеки. Разница заключается в конструктивных требованиях к помещению.

Открыть аптеку могут индивидуальные предприниматели или юридические лица.

В статье собраны важные различия между двумя организационно-правовыми формами МСП. Если ваш план - производство лекарств, у вас должно быть ООО; если вы собираетесь заниматься только реализацией, подойдет и ИП. Еще один момент: при открытии аптеки индивидуальным предпринимателям, сами предприниматели должны быть фармацевтами или провизорами.

Аптека не может применять единый налог на входящий и исходящий доход и патентную систему налогообложения. Поэтому выбор прост. Упрощенная система налогообложения - это упрощенная система налогообложения или основой является общая система налогообложения.

По сравнению с общей, упрощенная система более выгодна для МСП благодаря более низким процентным ставкам, более простой бухгалтерии и праву отчитываться только раз в год. При упрощенной системе налогообложения предприятия должны платить один основной налог, а не три (на имущество, прибыль и НДС), уплачиваемых на основе

Остаточная стоимость основных средств (млн.)

В ИФНС могут быть зарегистрированы ООО и ИП. В первом случае и во втором индивидуальное место регистрации, по адресу или месту жительства руководителя организации (учредителя). Как правило, в крупных городах существуют специально утвержденные ИФТ для регистрации предпринимателей.

Документы, необходимые для регистрации, собраны на столе. Если используется специальный налоговый режим, рекомендуется подать заявление вместе с регистрационными документами.

  • Заявление,
  • Устав (2 экземпляра);
  • Решение, которое необходимо принять (если учредитель один) или протокол о регистрации (если учредителей несколько);
  • При предоставлении в бумажном виде - квитанция об оплате государственной пошлины 400 руб.
  • Заявление,
  • Паспорт
  • При предоставлении в бумажном виде - квитанция об оплате государственной пошлины 800 рублей.

Регистрация в ПФР и ФСС осуществляется автоматически. Федеральная налоговая служба направляет информацию в течение пяти рабочих дней с даты регистрации

Для открытия аптеки необходимо получить лицензию. Выданной местным органом росздравнадзора.

При продаже наркотических и психотропных препаратов (например, обезболивающих средств, таких как морфин и продукция) необходимо не только получить соответствующую лицензию, но и выполнить ряд требований по оборудованию помещения.

В остальном, лицензий на осуществление фармацевтической деятельности достаточно. Работа без лицензии грозит административной и уголовной ответственностью - нарушители могут попасть в тюрьму на срок до пяти лет.

Чтобы получить лицензию, вы должны

  • Учитывайте гигиенические требования к помещению. Окна должны находиться на металлических решетках, стенах и потолках - гладкость способствует дезинфекции и работе - защита от капельной инфекции и т.д.
  • Проверьте оборудование на соответствие пожарным и гигиеническим нормам.
  • Соблюдать правила ведения фармацевтической деятельности.
  • Образование и опыт работы с руководителем организации (ИП) и сотрудниками (подробности - раздел "персонал").
  • Получение удостоверений сотрудников (переаттестация не реже одного раза в пять лет).
  • Оплатить госпошлину: 7500 рублей.
  • Соберите документацию.

Необходимо подать заявление на получение лицензии.

  • Документ, подтверждающий право собственности на оборудование для фармацевтической деятельности.
  • Документ, подтверждающий наличие необходимого практического опыта в области экспертизы у руководителя организации;
  • Копия правоустанавливающего документа на недвижимость (право собственности или аренды помещения), если права не зарегистрированы в росреестре
  • Копии документов об образовании и профессиональных сертификатов о высшем или среднем образовании, если права не зарегистрированы в росреестре.

Росздравнадзор сам запросит некоторые сведения, но их немедленное предоставление может сократить срок рассмотрения заявления.

  • Документация о наличии санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ),
  • Выписки из единого реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ ИП);
  • Выписки из "роузли струк", подтверждающие право собственности или аренды помещения;
  • Подтверждение уплаты государственной пошлины.

Документы могут быть отправлены и лицензированы одним из двух способов.

  • Лично, либо через представителя (по нотариальной доверенности) в местной ассоциации в росздравнадзоре
  • По почте с уведомлением о вручении.
  • В электронной форме, через портал "госуслуги".

Заявки рассматриваются в течение 45 рабочих дней. Если на вас нет жалобы, вы получите лицензию в форме росздравнадзора или в электронном виде. В случае отказа вам будут направлены обоснованные причины и ссылки на требования оскорбленного закона.

Заключение является обязательным для получения лицензии. Он подтверждает требования, установленные для соответствия объекта и оборудования. Этот документ выдается роспотребнадзором по результатам экспертизы. Проверяется микроклимат помещения, освещение, шум и воздухообмен.

Документальное оформление санитарно-эпидемиологических заключений:

  • Заявление на выдачу санитарно-эпидемиологических заключений, заявление на выдачу
  • Экспертные заключения,
  • Протокол исследования (необязательная документация).
  • В электронном формате заключения можно получить через 30 дней, в бумажном варианте - через 20.
  • Через интернет нельзя продавать рецептурные препараты, наркотические средства, психотропные препараты и препараты с долей этилового спирта более 25%.
  • Условия разрешения онлайн-продажи лекарств:
  • Не менее 10 работающих аптек в россии;
  • Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю росздравнадзора с разрешением не менее одного года
  • Оборудованные помещения для хранения заказов;
  • Сайт или мобильное приложение с системой авторизации платежей (или мобильным терминалом);
  • Возможность транспортировки лекарств в термоконтейнерах или сумках-холодильниках (доставка может быть организована через компанию или курьерскую службу), the
  • Соблюдение конфиденциальности персональных данных покупателя.

Для выдачи разрешения необходимо направить в росздравнадзор заявление и документацию, подтверждающую выполнение вышеуказанных условий. Решение будет принято в течение пяти рабочих дней. Требования к онлайн-апотменту строже, чем обычно. Таким образом, лицензия может быть отозвана, если компания дважды привлекается к административной ответственности в течение одного года с момента получения.

Заказанные лекарства должны быть переданы покупателю или другому уполномоченному лицу. Поэтому такое устройство не может присутствовать в почтовом отделении, хотя оно может решить вопрос выдачи.

Онлайновые торговые площадки могут быть инициированы предприятиями интернет-банкинга. Предоставляется 10 гб дискового пространства, подключается личный кабинет клиента и платежная система, синхронизируется с 1С и работает интеграция со СДЭК.

Аптеки должны быть оснащены:

  • Приточная и вытяжная вентиляция,
  • Канализация, водоснабжение, отопление;
  • Система охранной сигнализации (для городских аптек);
  • Климатическая система для поддержания температуры ниже 25°C;
  • Системы контроля доступа (внутренние входы в аптеку по проходам или ключам);
  • Пандусы для доступа инвалидов (или кнопки вызова сотрудника).

В помещении должны быть отдельные комнаты:

  • Торговый зал,
  • Складские помещения для хранения товаров
  • Помещения для приема пищи и перерывов сотрудников;
  • Санитарно-бытовые помещения (если аптека открывается в торговом или офисном центре, санузлы могут быть расположены в здании).

Следует также выделить зоны

  • Для приема партий лекарств.
  • Хранение лекарств, требующих особых условий, таких как
  • Для хранения выявленных фальсифицированных, некачественных и поддельных лекарств, а также лекарств с истекшим сроком годности;
  • Для карантинного хранения лекарственных препаратов.

Нарушителям грозят штрафы или приостановление деятельности на срок до трех месяцев. Росздравнадзор сформировал признаки, позволяющие "вычислить" риск порчи лекарств в аптеках. Например, над крыльцом нет навеса для выгрузки лекарств из машины, в помещении нет гигрометра, кондиционера или осушителя воздуха. Риск ухудшения качества лекарств значителен.

В помещениях должны соблюдаться нормы противопожарной безопасности.

  • Должны быть установлены пожарная сигнализация и системы пожаротушения, а также
  • Назначается сотрудник по предотвращению пожаров,;
  • План эвакуации был разработан и размещен на видном месте в торговом зале;
  • Соблюдены требования к маршрутам эвакуации (количество путей эвакуации, ширина проходов и входов);
  • Имеются отдельные выходы для разгрузки товаров.

Специальная компания может помочь определить соответствие помещения санитарным нормам и получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ).

Для получения зоны экономической свободы необходимо заключить договор на оказание услуг.

  • Контракты на борьбу с вредителями и уничтожение вредителей;
  • Контракты на вывоз мусора
  • Контракты на экспорт люминесцентных ламп;
  • Договор на утилизацию фармацевтических отходов (лекарств с истекшим сроком годности);
  • Контракты на проведение медицинских осмотров сотрудников;
  • Контракты на стирку и чистку одежды сотрудников.

Кроме того, необходимо подготовить план производственного контроля и вести журнал учета.

  • Дезинфицирующие средства;
  • Температура и влажность (обратите внимание на проверку гигрометра);
  • Температура в холодильнике (на каждой полке в холодильнике должен быть термометр);
  • Лабораторные и упаковочные операции (если оригинальная упаковка лекарственного средства должна быть разделена);
  • Количественный учет испытуемых (в присутствии препаратов, которые являются количественным учетом испытуемых).

По закону, на знаках должно быть указано следующее

  • Тип организации: "аптека" или "аптека" или "аптечный киоск",
  • Название, включая организацию и организационно-правовую форму
  • Режим работы,;
  • Информация о ближайшей аптеке скорой помощи.

Вывески круглосуточных аптек должны быть освещены и иметь звонок для вызова сотрудников. Знаки должны быть размещены на внешних стенах здания; если это невозможно, следует использовать таблички.

В торговом зале установлены стенды, чтобы информация была легко доступна для посетителей. Представленные материалы должны включать.

  • Лицензии, включая
  • Информация о вышестоящих организациях (название, адрес, номер телефона);
  • Номера телефонов и часы работы фармацевтической справочной службы;
  • Список групп населения, имеющих право на бесплатное первоочередное предоставление специальных услуг;
  • Закон о защите прав потребителей.
  • Постановление правительства российской федерации № 55, от 19 января 1998 года,
  • Книга отзывов и предложений,
  • Список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (список ЖНВЛП).

Перед покупкой оборудования проверьте, зарегистрировано ли оно в министерстве здравоохранения РФ, имеет ли сертификат соответствия и технический паспорт.

Поставщики оборудования должны проверить. Сервис check counterparties оценивает риски работы с конкретной компанией и выявляет фирмы-однодневки.

Аптеки должны

  • Стеллажи, шкафы и поддоны для хранения лекарств;
  • Не менее двух холодильников для лекарств: 2-8°C и 8-15°C,;
  • Шкафы с глухими створками под замком для нейролептиков и психотропов,;
  • Безопасность для наркотиков в камере хранения, с
  • Устройства с контролем температуры: точность измерения лучше, чем ±0,5°C.
  • Приборы для регистрации микроклимата: гигрометр или психрометр,
  • Специальные помещения или шкафы для хранения средств, уборки инвентаря помещений, обработки оборудования.

Торговое оборудование должно легко переноситься для ежедневной дезинфекции и влажной уборки. И счетчики для защиты персонала от инфекций, передающихся воздушными каплями. Запасы должны быть подписаны и помечены.

Все стеллажи, шкафы, полки и карты должны быть расположены и промаркированы с указанием названия препарата, серии и срока годности. Размещение стеллажей, хранение и транспортировка препаратов также накладывают свои требования.

Текущий счет позволяет владельцу. Получать выручку, неденежные платежи от партнеров и клиентов (включая системы приобретения), товары, материалы и аренду.

Вы также можете выпустить визитные карточки. Она привязана к расчетным счетам индивидуального предпринимателя или юридического лица.

Он помогает управлять расходами, снижает нагрузку на бухгалтерию и дает доступ к специальным предложениям и скидкам.

Стационарные аптеки, онлайн-бочки, пункты продажи лекарств и их торговые представители должны использовать онлайн-кассу. Они могут работать и без них:

  • Пункты первой помощи по продаже лекарств в сельской местности;
  • Сельские амбулатории и врачи общей практики, работающие в населенных пунктах без других форм аптечной организации
  • Аптеки в труднодоступных населенных пунктах, где нет связи, их список формирует районная администрация.

Онлайн-касса не только печатает чеки и хранит информацию на специальном накопителе, но и шифрует эти данные и отправляет их оператору фискальных данных (ОФД), который в режиме онлайн передает эту информацию в налоговую службу.

Чтобы воспользоваться кассой, вы должны

Приобретите или арендуйте кассовый аппарат у авторизованного продавца.

Расторгнуть договор с оператором фискальных данных (ОФД).

  • Через свой "личный кабинет" на сайте ФНС.
  • Через ОФД.

Принести регистрационный номер в ЦКП и отправить отчет о регистрации в ФНС россии.

Получить уведомление о регистрации в "личном кабинете" или в федеральной налоговой службе.

Вносить данные по вопросам регистрации в ККТ и направлять отчет о регистрации в ФНС РФ.

Получите регистрационную карту КПК в "личном кабинете" или ИФНС.

Для интернет-продаж лучше использовать специальную кассу, которая может быть интегрирована с системой обработки заказов, особенно если вы продаете только онлайн.

Подключить новую кассу проще, чем старый кассовый аппарат. Для этого вам даже не нужно посещать налоговую инспекцию. Просто оформите онлайн-заявку. Выясните, какой тип онлайн-кассы подходит именно вам, и ознакомьтесь с тарифом.

Лицензирование в сфере обращения ЛС

Для лицензий на определенные виды деятельности в сфере обращения наркотиков.

Соответствующие государственные нормативные акты, возникающие в сфере распространения наркотиков, реализуются следующим образом.

  • Государственная регистрация лекарственных средств;
  • Лицензирование отдельных видов деятельности в сфере распространения наркотиков;
  • Сертификация и аккредитация специалистов, работающих в сфере распространения наркотиков;
  • Государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
  • Государственное регулирование цен на лекарства.

Лицензирование является одним из ключевых инструментов реализации государственной политики в области здравоохранения и социального развития.

Лицензии - это специальные разрешения на осуществление определенных видов деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, которые выдаются лицензирующим органом юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям.

Срок действия лицензии не может быть менее пяти лет. Срок действия лицензии, срок которой истек, может быть продлен по просьбе лицензиата.

  • Продление лицензии производится в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
  • Срок рассмотрения дела составляет 45 дней.
  • Полномочия лицензирующего органа:
  • Предоставление лицензий;
  • Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии;
  • Административное приостановление деятельности лицензиата в связи с нарушением требований и условий лицензии и приостановление действия лицензии в случае возобновления действия лицензии;
  • Прекращение действия лицензий;
  • Ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам информации из реестра лицензий и другой информации, касающейся лицензий.
  • Контролировать соблюдение лицензиатом соответствующих лицензионных требований и условий при осуществлении разрешенной деятельности.
  • Обращаться в суд для аннулирования лицензий.

Порядок осуществления полномочий лицензирующего органа устанавливается положением о лицензировании отдельных видов деятельности.



Читайте также
Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.